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我院現(xiàn)有臨床檢驗(yàn)新項(xiàng)目開展，現(xiàn)發(fā)布其臨床檢驗(yàn)新試劑進(jìn)行采購(gòu)公告信息，有意的供（略）裝備科（略）。

一、新試劑名稱和檢測(cè)方法及用途（見附件1）

二、新試劑的要求

1.首選參考方法試劑盒，其次選擇推薦的常規(guī)方法試劑盒，或選擇公認(rèn)的測(cè)定方法試劑盒；

2.所采用的測(cè)定方法特異性好，靈敏度、準(zhǔn)確度、精密度符（略）、IFCC、WHO等推薦的方法性能；

3.所用標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)參考物符（略）、IFCC、WHO 推薦的標(biāo)準(zhǔn)和要求；質(zhì)量體系完善，具有配套質(zhì)控品；校正品可量朔源，同時(shí)提供朔源性證明文件。

三、試劑耗材報(bào)價(jià)要求

1、投標(biāo)人需對(duì)附件中所有項(xiàng)目的試劑及耗材均應(yīng)標(biāo)；

2、投標(biāo)人需按附件的試劑耗材清單及要求提交試劑耗材報(bào)價(jià)；

四、供應(yīng)商資質(zhì)要求

1.必須是在工商部門登記（略）的獨(dú)立法人；

2.必須符合國(guó)家食品藥品（略）《關(guān)于體外診斷試劑相關(guān)管理規(guī)定》的要求，提供證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、試劑經(jīng)營(yíng)許可證、法人委托書）和試劑生產(chǎn)廠家的證照（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、（略）證）；

【備注】：供應(yīng)商應(yīng)標(biāo)（略）要求提供試劑耗材的入院資料，提供的資料需加蓋該企業(yè)公章：

1） 《藥品生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》復(fù)印件；

2） 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；

3） 試劑的《醫(yī)療器械（略）證》或《藥品（略）證》或《醫(yī)療器械備案憑證》復(fù)印件，無(wú)（略）證需附上情況說(shuō)明；

4） 生產(chǎn)企業(yè)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

5） 法人委托書原件(委托書中必須注明授權(quán)范圍（略），公司委托業(yè)務(wù)員；

6） 銷售人員（略）復(fù)印件(核對(duì)原件)；

7） 產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告書；

8） 產(chǎn)品使用說(shuō)明書等有關(guān)資料。

3.提供公（略）中<（略）采購(gòu)嚴(yán)重違法失信行為信息記錄的查詢結(jié)果（http:（略）.cn/search/cr/），及出具近三年“無(wú)行賄犯罪記錄”承諾函；

4. 供貨商必須提供與所采購(gòu)試劑相關(guān)的技術(shù)支持，無(wú)償提供至少（略）T試劑試用。

五、程序

1.符合上述要求的公司填寫《新試劑采購(gòu)信息表》（見附件2裝備科，不可打亂項(xiàng)目順序，并提供上述相關(guān)資料；

2. 提供新試劑在相關(guān)科室（實(shí)驗(yàn)室）進(jìn)行試用；

3. 試用合格（略）進(jìn)行準(zhǔn)入審議。

六、（略）截止時(shí)間、地點(diǎn)、聯(lián)系人及聯(lián)系電話

1. （略）截止時(shí)間：（略）年（略）月（略）日下午（略）:（略） 3. 聯(lián)系人：（略）n>許老師

2. （略）地址：（略）an>裝備科 4. 聯(lián)系電話：（略）-（略）

七、新試劑議價(jià)時(shí)間：另行通知。

中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院深汕中

二〇二四年十二月三十一日

附件1.新試劑技術(shù)參數(shù)表（略）-（略）.xlsx

附件2.新試劑采購(gòu)信息表（略）-（略）.xlsx