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招標(biāo)代理公司（立即查看） 受業(yè)主單位（立即查看） 委托，于2025-01-04在采購與招標(biāo)網(wǎng)發(fā)布 關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見。現(xiàn)邀請全國供應(yīng)商參與投標(biāo)，有意向的單位請及時聯(lián)系項目聯(lián)系人參與投標(biāo)。 （略）、（略）、（略）人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：為深入貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品醫(yī)療器械監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要指示批示精神，全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下意見。一、總體要求以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，堅持科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化的監(jiān)（略），統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管全過程改革，加快構(gòu)建藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域全國（略）場，打造具有全球競爭力的創(chuàng)新生態(tài)，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。到（略）年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到（略）年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充（略）保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力，基本實現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。二、加大對藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新的支持力度（一）完善審評審批機(jī)制全力支持重大創(chuàng)新。按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械傾斜，在臨床試驗、（略）申報、核查檢驗、審評審批等全過程加強(qiáng)溝通交流，提供個性化指導(dǎo)。（（略）負(fù)責(zé)）（二）加大中藥研發(fā)創(chuàng)新支持力度。完善中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結(jié)合的中藥特色審評證據(jù)體系，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范收集（略）理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)的機(jī)制。健全符合中藥特點(diǎn)的中藥監(jiān)管體系。積極支持名老中醫(yī)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。鼓勵運(yùn)用符合產(chǎn)品特點(diǎn)的新技術(shù)、新工藝、新劑型改（略）中藥品種。（（略）牽頭，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、國（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（三）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)對藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的引領(lǐng)作用。深入推進(jìn)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，積極推進(jìn)新技術(shù)、新方法、新工具的標(biāo)準(zhǔn)研究和轉(zhuǎn)化。完善國家藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（略）絡(luò)版中國藥典。優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，研究組建人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定。（（略）牽頭，工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、（略）、國（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（四）完善藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)制度。部（略）藥品（略）時，對（略）申請人提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，（略）類別給予一定的數(shù)據(jù)保護(hù)期。對符合條件的罕見病用藥品、兒童用藥品、首個化學(xué)仿制藥及獨(dú)家中藥品種給予（略）場獨(dú)占期。加快藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成（略），提升專利質(zhì)量和轉(zhuǎn)化運(yùn)用效益。（國家（略）、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（五）積極支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械推廣使用。加大創(chuàng)新藥臨床綜合評價力度，加強(qiáng)評價結(jié)果（略）析應(yīng)用。研究試行以藥學(xué)和臨床價值為基礎(chǔ)（略）藥品企業(yè)自評，（略）服務(wù)。堅持基本醫(yī)療保險“?；尽惫δ芏ㄎ?，完善醫(yī)保藥品目錄調(diào)（略）機(jī)制，研究規(guī)范醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄和醫(yī)療服務(wù)項目目錄，按程序?qū)⒎蠗l件的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械納入醫(yī)保（略）范圍，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。完善多層次醫(yī)療保障體系，提高創(chuàng)新藥多（略）能力。積極向公眾傳播準(zhǔn)確、全面的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械信息。（工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、（略）、（略）、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）三、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效（六）加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械（略）申報前置指導(dǎo)。縮短臨床急需創(chuàng)新藥臨床試驗溝通交流等待時限。開（略）多層次（略）課堂”（略）和醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)央地聯(lián)動機(jī)制作用，加強(qiáng)對（略）申報規(guī)則的宣傳解讀。（（略）負(fù)責(zé)）（七）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械（略）。對臨床急需的細(xì)胞與基因治療藥物、境（略）藥品、聯(lián)合疫苗、放射性藥品、珍稀瀕危藥材替代品的申報品種，以及醫(yī)用機(jī)器人、腦機(jī)接口設(shè)備、放射性治療設(shè)備、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、創(chuàng)新中醫(yī)診療設(shè)備等高端醫(yī)療裝備和高端植介入類醫(yī)療器械，予以優(yōu)先審評審批。（國家衛(wèi)生健康委、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（八）優(yōu)化臨床試驗審評審批機(jī)制。（略）級藥品監(jiān)管部門提出申請，（略）同意后，在部（略）開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點(diǎn)，將審評審批時限由（略）個工作日縮短為（略）個工作日。醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由（略）個工作日縮短為（略）個工作日。優(yōu)化生物等效性試驗備案（略）配合）（九）優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批。（略）級藥品監(jiān)管部門提出申請，（略）同意后，在部（略）開展優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)，需要核查檢驗的補(bǔ)充申請審評時限由（略）個工作日縮短為（略）個工作日。優(yōu)化原料藥管理，原料藥登記主體可依法（略）配合）（十）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械（略）檢驗。將藥品（略）檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗和進(jìn)口藥品通關(guān)檢驗每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。暢通創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗（略），對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢。（（略）負(fù)責(zé)）（十一）加快罕見病用藥品醫(yī)療器械審評審批。對符合條件的罕見病用創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械減免臨床試驗。將罕見病用藥品（略）檢驗批次由3批減為1批，每批次用量從全項檢驗用量的3倍減為2倍。基于產(chǎn)品風(fēng)險統(tǒng)籌安排進(jìn)口罕見病用藥品（略）核（略）后檢查，縮短境外核查等待時限。探索由特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行進(jìn)口未在境內(nèi)（略）的臨床急需罕見病用藥品醫(yī)療器（略）加大罕見病用藥品醫(yī)療器械配備和使用力度。鼓勵高水平醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用國內(nèi)尚無同品種（略）的罕見病用診斷試劑。（國家衛(wèi)生健康委、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）四、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平（十二）推進(jìn)生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)。在充（略）評估風(fēng)險基礎(chǔ)上，逐步擴(kuò)大授權(quán)實施生物制品（疫苗）批（略）級藥品監(jiān)管部門檢驗檢測機(jī)構(gòu)和品種范圍。季節(jié)性流感疫苗等品種的批簽發(fā)時限縮短至（略）個工作日（略）配合）（十三）促進(jìn)仿制藥質(zhì)量提升。優(yōu)化仿制藥審評、核查工作機(jī)制，基于產(chǎn)品風(fēng)險加大批準(zhǔn)前動態(tài)檢查力度。加強(qiáng)對委托研發(fā)、受托生（略）后變更的監(jiān)管，支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力強(qiáng)的企業(yè)接受委托。將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價逐步向滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型拓展。（（略）負(fù)責(zé)）（十四）推動醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)檢驗過程信息化。推動新一代信息技術(shù)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈深度融合，支持藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。嚴(yán)格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)全面落實生產(chǎn)檢驗過程信息化要求。（略）批推進(jìn)血液制品生產(chǎn)信息化改造，推動建立覆蓋從采漿、入廠到生產(chǎn)、檢驗全過程的血液制品信息化管理體系。（工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（十五）提高藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查效率。強(qiáng)化面向企業(yè)的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)全面完善質(zhì)量管理體系。根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級合理確定檢查頻次，減少重復(fù)檢查。鼓勵（略）級藥品監(jiān)管部門協(xié)同開展涉及生產(chǎn)企業(yè)的（略）檢查與生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。對同時生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展合并檢查。（（略）負(fù)責(zé)）（十六）強(qiáng)化創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械警戒工作。指導(dǎo)督促創(chuàng)（略）許可持有人建立完善藥物警戒體系，主動監(jiān)測、報告和（略）析不良反應(yīng)，持續(xù)開展創(chuàng)（略）后研究?；趧?chuàng)新藥和醫(yī)療器械風(fēng)險特點(diǎn)完善藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療（略）。加強(qiáng)創(chuàng)新藥和醫(yī)療（略）后主動監(jiān)測。（國家衛(wèi)生健康委、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（十七）提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。（略）絡(luò)銷售安全風(fēng)（略）責(zé)任。支持批發(fā)企業(yè)有效（略）合倉儲資源和運(yùn)輸資源，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式。優(yōu)化許可流程，提高（略）售連鎖率。（略）級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按（略）銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可（略）銷售。（（略）部、國家衛(wèi)生健康委、（略）、國（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）五、支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對外開放合作（十八）深入推進(jìn)國際通用監(jiān)管規(guī)則轉(zhuǎn)化實施。持續(xù)推動藥品審評技術(shù)要求與國際人用藥品技術(shù)協(xié)調(diào)會規(guī)則協(xié)調(diào)一致，支持藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)參與創(chuàng)新藥物早期臨床研發(fā)（略）臨床試驗，促進(jìn)全球藥物在我國同步研發(fā)、同步申報、同步審評、（略）。積極推進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇、全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會技術(shù)指南在我國轉(zhuǎn)化實施。（國家衛(wèi)生健康委、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（十九）探索生物制品（略）段生產(chǎn)模式。（略）級藥品監(jiān)管部門提出申請，（略）同意后，在部（略）開展生產(chǎn)工藝、設(shè)施設(shè)備有特殊要求的生物制品（略）段生產(chǎn)試點(diǎn)，率先推進(jìn)抗體偶聯(lián)藥物、多聯(lián)多價疫苗等（略）段生產(chǎn)。支持符合條件的境外（略）許可持有人在統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系下，以自建產(chǎn)能或者委托生產(chǎn)形式開展跨境（略）段（略）配合）（二十）優(yōu)化藥品醫(yī)療器械進(jìn)口審批。簡化香港、澳（略）傳統(tǒng)口服中成藥審評審批。優(yōu)化進(jìn)口藥材管理，擴(kuò)大境外優(yōu)質(zhì)藥材資源進(jìn)口。境（略）藥品在取得我國藥品批準(zhǔn)證明文件后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口銷售。優(yōu)化已在（略）的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進(jìn)境內(nèi)生產(chǎn)。（（略）負(fù)責(zé)）（二十一）支持藥品醫(yī)療器械出口貿(mào)易。加快推進(jìn)加入國際藥品檢查合作計劃。將出具出口銷售證明的范圍拓展到所有具備資質(zhì)的企業(yè)按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生產(chǎn)的藥品醫(yī)療器械。加強(qiáng)中藥資源國際交流合作，積極開展國際監(jiān)管政策宣貫和交流，支持具有臨床優(yōu)勢的中藥在境外（略）部、國（略）、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）六、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系（二十二）持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。優(yōu)化監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置，加強(qiáng)專業(yè)化隊（略）建設(shè)，充實高素質(zhì)專業(yè)化技術(shù)力量。逐步賦予能力（略）更多職責(zé)，擴(kuò)大審評產(chǎn)品和檢查企業(yè)范圍，穩(wěn)步（略）域產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)相適應(yīng)的審評檢查能力。（略）級藥品監(jiān)管部門醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)和審評人員能力評價。鼓勵各地結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，完善地方監(jiān)管體制機(jī)制，加強(qiáng)隊（略）能力建設(shè)。鼓勵有（略）級藥品監(jiān)管部門積極推進(jìn)改革試點(diǎn)，開展更多藥品醫(yī)療器械審評等工作。（（略）牽頭，（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（二十三）大力發(fā)展藥品監(jiān)管科學(xué)。以藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點(diǎn)實驗室為龍頭，加強(qiáng)藥品監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新研究基地建設(shè)。部署推進(jìn)藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)攻關(guān)任務(wù)，完善成果轉(zhuǎn)化和科研人員激勵機(jī)制，加快開發(fā)支持監(jiān)管決策的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。（科技部、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（二十四）加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。推動藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政務(wù)服務(wù)事項從申請、受理、審查到制證等全環(huán)節(jié)全流程（略）。完善（略），強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理，探索開展穿透式監(jiān)管。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理中的實施應(yīng)用。加強(qiáng)全鏈條藥品追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，逐步實現(xiàn)生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯。（（略）牽頭，國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)生健康委、（略）按職責(zé)（略）工負(fù)責(zé)）（略）、各有關(guān)部門要把堅持和加強(qiáng)黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的各方面和全過程，充（略）認(rèn)識以改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義，按照“四個最嚴(yán)”要求，抓好本意見的貫徹落實。有關(guān)部門要加強(qiáng)協(xié)同配合，凝聚工作合力，強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)和人才保障，推動各項任務(wù)落實落細(xì)，確保各項政策措施落地見效。重大事項及時向黨中央、國務(wù)院請示報告。國務(wù)院辦公廳（略）年（略）月（略）日